Клинические исследования
при онкологических и неврологических заболеваниях
Клинические исследования
при онкологических и неврологических заболеваниях
Наш центр клинических исследований объединяет «Клинику амбулаторной онкологии и гематологии» и «Университетскую клинику головной боли».
Мы участвуем в международных исследованиях новых препаратов для лечения рака и неврологических заболеваний. Все визиты, обследования и лечение для участников исследований бесплатны.
Что такое клинические исследования и зачем они нужны?
Это исследования, в которых принимают участие люди (добровольцы) и в ходе которых учёные выясняют, является ли новый препарат, способ лечения или медицинский прибор более эффективным и безопасным для здоровья человека, чем уже существующие.
Главная цель клинического исследования — найти лучший способ профилактики, диагностики и лечения того или иного заболевания. Проводить клинические исследования необходимо, чтобы развивать медицину, повышать качество жизни людей и чтобы новое лечение стало доступным для каждого человека.
Как их проводят?
У каждого исследования бывает четыре этапа (фазы):

I фаза — исследователи впервые тестируют препарат или метод лечения с участием небольшой группы людей (20—80 человек). Цель этого этапа — узнать, насколько препарат или способ лечения безопасен, и выявить побочные эффекты. На этом этапе могут участвуют как здоровые люди, так и люди с подходящим заболеванием. Чтобы приступить к I фазе клинического исследования, учёные несколько лет проводили сотни других тестов, в том числе на безопасность, с участием лабораторных животных, чей обмен веществ максимально приближен к человеческому;

II фаза — исследователи назначают препарат или метод лечения большей группе людей (100—300 человек), чтобы определить его эффективность и продолжать изучать безопасность. На этом этапе участвуют люди с подходящим заболеванием;

III фаза — исследователи предоставляют препарат или метод лечения значительным группам людей (1000—3000 человек), чтобы подтвердить его эффективность, сравнить с золотым стандартом (или плацебо) и собрать дополнительную информацию, которая позволит его безопасно использовать. Иногда на этом этапе выявляют другие, редко возникающие побочные эффекты. Здесь также участвуют люди с подходящим заболеванием. Если III фаза проходит успешно, препарат регистрируют в Минздраве и врачи получают возможность назначать его;

IV фаза — исследователи продолжают отслеживать информацию о безопасности, эффективности, побочных эффектах и оптимальном использовании препарата после того, как его зарегистрировали и он стал доступен всем пациентам.

Считается, что наиболее точные результаты дает метод исследования, когда ни врач, ни участник не знают, какой препарат — новый или существующий — принимает пациент. Такое исследование называют «двойным слепым». Так делают, чтобы врачи интуитивно не влияли на распределение пациентов. Если о препарате не знает только участник, исследование называется «простым слепым».

Чтобы провести клиническое исследование (особенно это касается «слепого» исследования), врачи могут использовать такой приём, как рандомизация — случайное распределение участников исследования по группам (новый препарат и существующий или плацебо). Такой метод необходим, что минимизировать субъективность при распределении пациентов. Поэтому обычно эту процедуру проводят с помощью специальной компьютерной программы.
Преимущества и риски для участников
Плюсы
  • бесплатный доступ к новым методам лечения прежде, чем они начнут широко применяться;
  • качественный уход, который, как правило, значительно превосходит тот, что доступен в рутинной практике;
  • участие в развитии медицины и поиске новых эффективных методов лечения, что может оказаться полезным не только для вас, но и для других пациентов, среди которых могут оказаться члены семьи;
  • иногда врачи продолжают наблюдать и оказывать помощь и после окончания исследования.
При этом, принимая решение об участии в клиническом исследования, нужно понимать, что:
  • новый препарат или метод лечения не всегда лучше, чем уже существующий;
  • даже если новый препарат или метод лечения эффективен для других участников, он может не подойти лично вам;
  • новый препарат или метод лечения может иметь неожиданные побочные эффекты.
Клинические исследования — это эксперименты на людях? Я не хочу быть подопытным кроликом
Главные отличия клинических исследований от некоторых других научных методов: добровольность и безопасность. Люди самостоятельно (в отличие от кроликов) решают вопрос об участии. Каждый потенциальный участник узнаёт о процессе клинического исследования во всех подробностях из информационного листка — документа, который описывает задачи, методологию, процедуры и другие детали исследования. Более того, в любой момент можно отказаться от участия в исследовании, вне зависимости от причин.

Обычно участники клинических исследований защищены лучше, чем обычные пациенты. Побочные эффекты могут проявиться и во время исследования, и во время стандартного лечения. Но в первом случае человек получает дополнительную страховку и, как правило, более качественные процедуры, чем в обычной практике.
Как обеспечивают безопасность участников?
Клинические исследования — это далеко не первые тестирования нового препарата или метода лечения. Перед ними идёт этап серьёзных доклинических, лабораторных испытаний. Средства, которые успешно его прошли, то есть показали высокую эффективность и безопасность, идут дальше — на проверку к людям. Но и это не всё.
Сначала компания должна пройти этическую экспертизу и получить разрешение Минздрава РФ на проведение клинических исследований. Комитет по этике — куда входят независимые эксперты — проверяет, соответствует ли протокол исследования этическим нормам, выясняет, достаточно ли защищены участники исследования, оценивает квалификацию врачей, которые будут его проводить. Во время самого исследования состояние здоровья пациентов тщательно контролируют врачи, и если оно ухудшится, человек прекратит своё участие, и ему окажут медицинскую помощь. Несмотря на важность исследований для развития медицины и поиска эффективных средств для лечения заболеваний, для врачей и организаторов состояние и безопасность пациентов — самое важное.
Почему нельзя просто дать мне новый препарат без всяких исследований?
Потому что проверить его эффективность и безопасность по-другому, увы, нельзя. Моделирование и исследования на животных не дают полную информацию: например, препарат может влиять на животное и человека по-разному. Все использующиеся научные методы, доклинические испытания и клинические исследования направлены на то, чтобы выявить самый эффективный и самый безопасный препарат или метод.
И почти все лекарства, которыми люди пользуются, особенно в течение последних 20 лет, прошли точно такие же клинические исследования.
Что будет, если у меня серьёзное заболевание и я попаду в группу, где тестируют плацебо?
Если человек страдает серьёзным, например, онкологическим, заболеванием, он может попасть в группу плацебо только если на момент исследования нет других, уже доказавших свою эффективность препаратов или методов лечения. При этом нет уверенности в том, что новый препарат окажется лучше и безопаснее плацебо.

Согласно Хельсинской декларации, организаторы исследований должны предпринять максимум усилий, чтобы избежать использования плацебо. Несмотря на то что сравнение нового препарата с плацебо считается одним из самых действенных и самых быстрых способов доказать эффективность первого, учёные прибегают к плацебо только в двух случаях, когда: нет другого стандартного препарата или метода лечения с уже доказанной эффективностью; есть научно обоснованные причины применения плацебо. При этом здоровье человека в обеих ситуациях не должно подвергаться риску. И перед стартом клинического исследования каждого участника проинформируют об использовании плацебо.
А за участие в клинических исследованиях платят?
Обычно оплачивают участие в I фазе исследований — и только здоровым людям. Очевидно, что они не заинтересованы в новом препарате с точки зрения улучшения своего здоровья, поэтому деньги становятся для них неплохой мотивацией. Участие во II и III фазах клинического исследования не оплачивают — так делают, чтобы в этом случае деньги как раз не были мотивацией, чтобы человек смог трезво оценить всю возможную пользу и риски, связанные с участием в клиническом исследовании. Но иногда организаторы клинических исследований покрывают расходы на дорогу.
Как выбрать клиническое исследование?
Если вы решили принять участие в исследовании, обсудите это со своим лечащим врачом. Он может рассказать, как правильно выбрать исследование и на что обратить внимание, или даже подскажет конкретное исследование. Клинические исследования, одобренные на проведение, можно найти в реестре Минздрава РФ и на международном информационном ресурсе www.clinicaltrials.gov. Обращайте внимание на международные многоцентровые исследования — это исследования, в ходе которых препарат тестируют не только в России, но и в других странах. Они проводятся в соответствии с международными стандартами и единым для всех протоколом.

После того как вы нашли подходящее клиническое исследование и связались с его организатором, прочитайте информационный листок и не стесняйтесь задавать вопросы. Например, вы можете спросить, какая цель у исследования, кто является спонсором исследования, какие лекарства или приборы будут задействованы, являются ли какие-либо процедуры болезненными, какие есть возможные риски и побочные эффекты, как это испытание повлияет на вашу повседневную жизнь, как долго будет длиться исследование, кто будет следить за вашим состоянием. По ходу общения вы поймёте, сможете ли довериться этим людям.
Исследования в нашей клинике
Вы всегда можете уточнить список актуальных исследований, узнать подробности каждой программы и требования к участникам у наших врачей
рак легких

неплоскоклеточный немелкоклеточный, IIIB-IV стадия или рецидив. Химиотерапия в комбинации с таргетной терапией.
рак легких

метастатический (IV стадия) или рецидив опухоли без мутаций EGFR и ALK. Если у пациента обнаружится c-met мутация, будет назначена таргетная терапия
уротелиальный рак

рак почки/мочевого пузыря IV стадии. Рецидив или впервые выявленный неоперабельный рак почечной лоханки, мочеточников, мочевого пузыря, уретры. После лечения препаратами платины должно пройти не более 10 недель без признаков прогрессирования. Терапия современными препаратами.
болезнь Альцгеймера

болезнь Альцгеймера в стадиях от продромальной до мягкой деменции. Возраст от 50 до 90 лет
О нас
Наш центр объединяет две узкоспециализированные команды – неврологов и онкологов.

«Университетская клиника головной боли» успешно работает с 2012 года. В клинике лечат болевые синдромы и другие неврологические заболевания, обучают врачей и пишут научные работы по неврологии. «Клиника амбулаторной онкологии и гематологии» открылась в 2016 году. Здесь диагностируют и лечат рак и болезни крови. Проводят химиотерапию, таргетную и иммунотерапию по международным протоколам и с учетом свежих научных данных. Врачи клиники прошли обучение эффективному общению и полноценно поддерживают пациентов и их семьи на всем протяжении лечения.

Клинические исследования в нашем центре проходят с 2014 года. В основном, это большие международные исследования III и IV фазы, иногда – II. Препараты, которые мы исследовали несколько лет назад, уже появляются в продаже.
Команда центра
Михаил Савельевич Ласков
Онколог, гематолог, руководитель «Клиники амбулаторной онкологии и гематологии»
Александр Евгеньевич Аболмасов
Онколог
Анатолий Алексеевич Блощиненко
Онколог
Айдар Михайлович Исаханов
Онколог
Кирилл Владимирович Скоробогатых
Невролог, руководитель «Университетской клиники головной боли»
Юлия Эдвардовна Азимова
Невролог
Екатерина Румянцева
Координатор клинических исследований
Преимущества участия в исследованиях у нас
Большой опыт
Крупные международные компании с 2014 года доверяют нашей команде исследования новых препаратов.
У вас всегда будет связь с врачом
Врач, который ведёт вас в рамках исследования, будет на связи по почте и телефону.
Лечение пройдет с комфортом
Приемы врачей и базовые процедуры проходят в условиях небольшой уютной частной клиники.
Оставить контакты для связи
Если вы хотите узнать об исследованиях у нас, оставьте свою почту и/или телефон, и мы с вами свяжемся.
E-mail
Имя
Телефон
Какое исследование вам интересно?
Контакты
+7 499 39 777 49
‭+7 (926) 144-17-11‬ (Whatsapp, Viber, Telegram)
Айдар Исаханов

trials@hemonc.ru
Александр Аболмасов, Анатолий Блощиненко
Университетская клиника головной боли
headache.ru
facebook
youtube

Клиника амбулаторной онкологии и гематологии
hemonc.ru
facebook
youtube

Москва, улица Молодогвардейская, д.2, к.1
Лицензия на осуществление медицинской деятельности
ООО «Университетская клиника головной боли», лицензия на осуществление медицинской деятельности номер ЛО-77-01-016699
Аккредитация на право проведения клинических исследований

© Университетская клиника головной боли/Клиника амбулаторной онкологии и гематологии, 2018
Made on
Tilda